2019年骨科行业深度报告

1.骨科产业链概览

1.1.骨科耗材植入物五大类

骨科医疗植入器械，是骨科医疗器械最主要的构成。本研究主要针对骨科植入类 器械，其是医疗器械细分行业最大的子行业之一。骨科植入耗材产品，指的是通过手 术植入人体，可以起到替代、支撑人体骨骼或者可以定位修复骨骼、关节、软骨等组 织的器材材料，因为长期植入人体，对人体的生命和健康有着重大影响，一般属于三 类植入耗材，而一类二类主要在体外起到辅助作用的例如骨科外固定支架，没特殊说 明则不在本研究的范畴；因为骨科植入耗材价值相对较高，其是高值耗材的典型代表。

目前，骨科植入器械按照植入治疗部位的不同分为五大类：创伤类、脊柱类、关 节类、运动医学类、颅颌面外科类。

创伤类植入耗材产品：主要用于上下肢、骨盆、髋部、手部及足踝等部位的病理 性、创伤性骨折修复或矫形需要等的外科治疗。创伤类常用的器械主要耗材包括骨钉、 髓内钉、金属接骨板、外固定架等；一般固定方式有外固定和髓内固定，外固定器械 主要包括钢板、螺钉，髓内固定主要是髓内针（钉），根据手术医生的喜好程度和手 法来选择不同的固定方式。

脊柱类植入耗材产品：主要用于由创伤、退变、畸形或其他病理原因造成的各类 脊柱疾患的外科治疗。产品包括椎弓根螺钉系统、脊柱接骨板系统、椎间融合器系列 等各类脊柱内固定装置。

关节类植入物耗材：主要用于创伤、关节炎等关节部位病变的修复，主要耗材人 工膝、髋、肘、肩、指、趾关节等，其中髋关节和膝关节合计超过 95%。

运动医学植入类耗材：主要用于关节、软组织相关的损伤治疗与康复，如膝关节、 骨关节炎、半月板损伤、交叉韧带损伤、游离体（滑膜软骨瘤病）等。产品包括关节

镜系统（包括主镜系统和动力刨削系统等）、重建系统（界面钉、带袢板）和修复类 （半月板修复系统、人工韧带等），当前涉足国内企业较少，属于新兴领域。

神经外科类植入耗材产品：主要用于颅骨骨块固定或缺损修复、颌面部骨折或矫 形截骨固定术等外科治疗。产品包括颌面钛网、颌面接骨板、颅骨钛网、颅骨接骨板 及螺钉等内固定系统。下文把颌面外科囊括进来，归类为颅颌面外科。

1.2.骨科产业链：材料科学发展与工艺引领的产业发展

    骨科器械整体产业链来看，上游主要是加工工厂和材料提供商、中游主要是厂家、 下游则是服务提供商包括配送商、经销商以及终端医院。

    骨科植入耗材对上游的材料要求较高，要求必须强度高、生物相容性好、力学相 容性的弹性模量与骨接近、有较强的可加工性、抗耐磨、成本不高等。目前涉及的主 要材料包括不锈钢、金属合金、医用钛材、无机非金属材料（羟基磷灰石等）、高分 子材料（聚醚醚酮 PEEK）和可吸收材料材料如聚乳酸等 。实际上，骨科的发展，是 随着材料学的发展而来，骨科从早期的钢铁铜等常见材料的使用，到后来迭代更新， 逐渐开始在金属合金、陶瓷、高分子材料甚至可吸收材料等方面的发展，更新迭代还 在持续。因为材料长期植入人体内，所以对于材料的安全性就尤其重视，核心关键的 材料，海外进口居多，如关节的生物陶瓷提供商德国 CeramTec 公司，例如椎间融合 区的聚醚醚酮 PEEK 材料大部分来源于英国 Invibio 公司。而国内可以提供一般金属 合金或者做金属表面处理工艺的公司主要分布在陕西和江苏一带。材料成本一般占厂 家成本项的 30-70%，根据不同的材料属性来确定。

骨科植入耗材中游则是耗材生产厂家，主要是生产各项临床应用的产品，国外比 较典型的包括强生医疗、美敦力、史赛克、施乐辉、捷迈邦美等，国内典型代表包括 大博医疗、凯利泰、威高股份、爱康医疗等。拥有产品技术专利、生产的工艺专利 know how、注册证、完整的生产体系、进院、代理商管理等。在经销商模式下，骨科 厂家毛利率 60-90%。

下游主要是医院终端，骨科医生是最终的使用用户。而经销商和配送商则夹于厂 家和医院之间，负责产品配送、骨科手术工具提供、组织部分学术会议等功能。骨科 对代理商相对更加依赖，主要原因包括骨科产品类别型号多、需要给医生提供跟台的 服务、参与学术会议等。

就成本传导链条看，把临床医院终端的价格设置为 100 元，厂家把产品卖给经销 商价格为 25-40 元，厂家毛利按 70%计算，上游材料占厂家出货成本的按 50%计算， 则上游材料的价格约为 3.5-6 元。骨科厂家的 know how、产品注册、材料的制造和 工艺、销售市场管理运营，都构成了高毛利的因素。

1.3.销售模式：经销模式为主，直销模式较少，临床对厂家服务要求高

骨科耗材的销售主要是经销为主，厂家把产品卖给经销商，经销商组建销售团队， 配合着厂家的销售，合作把产品推广到医院。在非两票制下，可以由生产企业，经过 多家经销商，再卖给医院；两票制要求下，那就是厂家通过配送商，直接把产品配送 到医院，而原来起到进院、商务活动、跟台的经销商转变为服务商，给医院提供学术 活动组织和跟台的服务。

2019 年 12 月 2 日，国家医疗保障局发布《关于公示医保医用耗材分类与代码数 据库第一批医用耗材信息的通知》，共 30332 条目录、893.275 万个规格型号，包含 了血管介入、非血管介入、骨科材料、神经外科材料、吻合器、眼科等 17 大类医用 耗材。30332 条目录中，其中骨科材料的数量最多，高达 18537 条，占比约 61%；紧 接着是基础卫生材料达 2970 条，而非血管介入治疗类材料、吻合器及附件、血管介 入治疗类材料紧随其后，均有 1000 条目录以上。从这些数据也可以看到，骨科产品 的复杂程度不是其他产品可以比拟。

2.全球骨科器械产业纵横捭阖终成五大霸主

2.1.全球骨科植入物市场规模 365 亿美元排名器械细分第四

根据 EvaluateMedTech，骨科相关的医疗器械在医疗器械细分行业排名第四，仅 次于 IVD、心血管和影像系统，2017 年全球的销售为 365 亿美元，2024 年将达 471 亿美元，年复合增长为 3.7%。

按照 EvaluateMed 的测算，强生医疗骨科业务 2017 年以 88.23 亿美元的收入市 场份额占据全球的 24.2%，为排名第一；紧随其后的捷迈邦美收入 74.06 亿美元，市 场占有率 20.3%；史赛克市占率 16.3%，美敦力市占率 8.3%，市场集中度 CR4 为 69.1%，行业高度集中。骨科细分众多，每一类细分从研发和销售方面要求能力和资 源不同，实力强劲的公司，有更多的资金支持公司的自有研发和产品改进，以及对新 的公司进行并购。

2.2.并购扩充产品线和国际化推动行业集中度持续提高

目前，全球大型骨科器械公司均为国际化公司，销售分布在全球各地。并且通过 持续的并购，不断扩展骨科产品线，逐渐成长为行业龙头。

如强生医疗 51.1%的业务收入来源于美洲，20.5%来源于欧洲，19.2%来源于亚太；而捷迈邦美 61.3%的业务来源于美洲，21.8%来源于欧洲、非洲和中东，16.9%来源于 亚太地区。清晰看到，国外骨科巨头具体的业务收入不依赖于单一国家。

就强生医疗器械来看，其 1998 年 35 亿美元并购 DEPUY 以及 2011 年 213 亿美元 并购 Synthes 是其在骨科最重要的步伐。整个强生骨科发展路径看，强生医疗 1960 年并购 Codman 切入神经外科，1970 年代开始进入关节领域，直到 1998 年强生通过 并购 DEPUY 奠定了在骨科的地位；2003 年，强生与运动医学厂家 Mitek 合作，丰富 了其骨科新的领域，自此，强生的骨科覆盖了创伤、脊柱、关节、运动医学和神经外 科。直到 2011 年，强生并购 Synthes，进一步补强其在创伤和脊柱的产品线，同时 把骨科医生培训金标准机构 AO 组织纳入旗下，奠定了强生在骨科无可撼动的地位。2015 年，强生并购 Olive Medical，一家为微创手术提供高清晰度可视化系统的供应 商，补充了运动医学 Mitek 的产品线；2017 年，强生切入 3D 打印领域，获得 TRS 公 司的 3D 打印技术；2017 年 7 月，强生收购脊柱外科手术公司 Sentio；2018 年 2 月， 强生宣布收购 Orthotaxy 公司，用以开发骨科下一代机器人辅助手术平台；2018 年 9 月，强生医疗宣布收购德国 3D 打印脊柱植入物制造商 Emerging Implant Technologies，意在扩大骨科应用。2019 年，强生以 34 亿美元现金对价收购手术机 器人公司 Auris（还有 23.5 亿美元的里程碑付款）。至今，强生在传统骨科耗材领域 成为行业领先，其通过并购布局在手术机器人领域，也进一步加强其在骨科领域的地 位。

捷迈邦美 Zimmer Biomet，实际上是捷迈公司（骨科排名第三）2014 年以 133.5 亿美元并购邦美公司（骨科排名第四）而来。捷迈成立于 1927 年，一开始是创伤类 骨科业务，1950 年研发出髋关节，2008 年并购雅培的脊柱业务，2010 年并购中国著 名关节公司北京蒙太因医疗器械有限公司从而深耕中国，2014 年和 Biomet 合并为一 家公司并改名为捷迈邦美，捷迈邦美从而在骨科领域一跃成为第二，2016 年相继并 购了 Cayenne 运动医学业务和法国脊柱公司 LDR 以及 13.2 亿美元并购手术导航公司 Medtech SA，Medtech 旗下就是骨科著名的骨科机器人公司 Rosa Brain 和 Rosa Spine 机器人辅助手术平台。

骨科排名第三的史赛克，也是通过不断的并购成为骨科领头羊，成立于 1946 年， 1979 年并购 Osteonics 进入骨科关节领域，1992 年收购 DIMSA 进入骨科脊柱领域， 1996 年并购 Osteo 进入创伤领域，2004 年并购骨科脊柱公司 Spine Core，2011 年收 购骨科固定支架公司 Orthovita，2013 年 7.64 亿美元收购中国骨科公司创生医疗并 同年 17 亿美元并购手术机器人 Mako，2016 年并购骨肿瘤植入物公司 Stanmore， 2018 年 14 亿美元并购了微创脊柱公司 K2M，2019 年相继并购了肩关节领域公司以色 列 Orthospace、骨科影像设备公司 Mobius 和 Wright 医疗的四肢创伤业务。

3.中国骨科行业水大鱼小，有望水大鱼大

根据弗若斯特沙利文报告统计，我国大陆 2016 年骨科手术总量达 290 万例，并 在 2017-2021 年间保持 10-15%的增速增长。基于医院采购价统计口径，2018 年中国 骨科器械市场规模约为 515 亿元人民币，仅为美国市场的 37.5%。2018 年中国骨科器 械市场的年增速约为 16.3%，2015-2017 年美国骨科器械市场的复合年均增长率 （CAGR）为 2.8%，中国的增速接近美国市场增速的 6 倍。但是人口角度看，随着人 口老龄化及产品可及性和可支付性的提高，中国骨科器械市场成长空间巨大。

而在骨科细分类别结构上，IQVIA 统计数据显示，中国创伤占比 32%，增长 15.4%，美国创伤占比仅为 17%，增长仅有 1.0%；中国关节占比 24%，增速 20.8%高速 增长，而美国关节占比 39%，为美国骨科最大的类别，但是增速仅有 2.1%；中国脊柱 占比 29%，增速 17.2%，而美国脊柱占比 22%，增速 3.9%。在占比上，运动医学这个 相对新的领域中美差不多，但是中国的增速 24.3%，美国 6.5%。中国骨科各个细分原 本就处于快速增长的趋势，而四大类骨科细分结构的腾挪，也预示着国内骨科在未来 依旧存在大机会。

从人口年龄结构看，我国正在加速进入老龄化社会，老龄人口占比在逐步提高。根据卫生统计年鉴，目前国内 65 岁以上的人数 2011 年为 1.23 亿，到了 2018 年为 1.67 亿。老年是疾病高发的阶段，而与人口老龄化相关的主要问题之一就是慢性病 疾病发生逐渐增加。根据 WHO 的《中国老龄化与健康国家评估报告》，2013 年中国 2.02 亿老年人口中，有超过 100 万人至少患有一种慢性非传染性疾病，很多人同时 患有多种慢性病。随着人口老龄化程度加剧，与年龄密切相关的疾病，诸如缺血性心 脏病、癌症、脑卒中、关节炎和老年痴呆症等慢性（非传染性）疾病的患病人数绝对 数字将持续增加。

而从渗透率来看，根据弗若斯特沙利文数据，目前中国差距还是巨大，创伤来看， 美国的渗透率是 21.9%，而中国仅是 4.9%；脊柱来看，美国是 3.8%，中国 1.5%，关 节领域，美国是 43%，中国是 0.6%。在关节领域的渗透率差距巨大，而创伤和脊柱依 旧有比较大的差距。

根据《中国医疗器械蓝皮书（2019）》，中国骨科植入物市场 2018 年的市场份额， 前 20 名有 6 家是进口厂家，其中 top5 均为进口厂家，分别为强生 13.11%、捷迈邦 美 8.67%、史赛克 6.56%、美敦力 5.14%、施乐辉 4.4%，集中度 CR5 为 37.93%，进口 厂家占着绝对优势的位置；而国内的威高股份以 4.05%市占率紧随其后，大博医疗 2.86%位列国产第二，国产公司规模相对都很小。集中度来看，CR20 市占率为 57.34%， 可见国内还存在众多收入在几百万上千万元的小骨科厂家，借助其地域优势，深耕在 所在地区域。

3.1.进口替代充分的骨科创伤，未来看渗透率持续提升

创伤目前是国内最大的骨科细分，占骨科市场约 32%，也是国产化比例最高的细 分领域，国产占比达 68%。2016 年开展手术例数大约 200 万例，相比 2015 年增速为 12%，弗若斯特沙利文预测 2016-2022 年手术量的增速为 9.1%。而 2013 年至 2018 年， 中国创伤类植入耗材市场的销售收入由 38 亿元增长至 77 亿元，复合增长率为 14.82%，略低于骨科植入耗材市场的整体增速。创伤类产品的生产技术相对成熟，市 场开发较充分，是目前我国骨科植入耗材市场最大的细分类别。预计至 2023 年创伤 类植入耗材市场销售额将达到 143 亿元，五年复合增长率 13.3%。

根据中国产业调研网，2015 年中国骨科创伤市场，骨科创伤领域的产品占比中 钢板占比 25%，髓内钉占比 21%，接骨板 15.2%，固定架 7.7%。而产品使用场景，三 级医院占比 36.16%，二级医院占比 49.87%。

根据南方医药研究所数据，2018 年我国骨科创伤类耗材市场占比中，强生医疗 排名第一，为 14.86%，其次为史赛克 8.42%，而大博医疗和威高股份两家分别以 5.8% 和 5.45%排名第三和第四。市场集中度 CR5 的市占率不到 40%，还有众多小规模的厂 家分布在南京、天津、北京、浙江等地方。

实际上，进口公司与国产公司在产品种类和品质上的区别已经不大，但是骨科创 伤类别众多，由于需要准备足够多的品类规格，对于代理商资金流动性要求较高，而 外资公司在代理商管理、全国学术医院的把控、库存优化、手术工具调配方面相比国 产公司有更多的优势；而国产公司重视渠道和招标价格，利润空间相对大，有国家支 持，医保报销额度相对比进口更大。发达城市相对进口厂家占比高，和经济水平以及 当地医生对于学术的需求有关，以上海为例，根据 2015 年的市场统计数据，就销售 数据来说，强生占比 14.56%，美敦力占比 11.57%，威高 10.96%，纳通 9.21%，史赛克 8.65%，捷迈邦美 6.28%，施乐辉 5.97%，加起来进口占比 47%。

骨科创伤器械产业未来的增长动力主要来源于：持续的进口替代；人口老龄化加 速带来的骨折病人数量增加从而行业增长，以及龙头公司通过资金优势持续提高市场 份额。

3.2.正在追赶进口的骨科脊柱，行业持续增长与进口替代为主旋律

骨科脊柱器械占骨科器械约 29%。而手术量来看，根据弗若斯特沙利文调查， 2016 年为 47 万例，2016 年至 2021 年保持年化增长 13.8%。从市场金额看，2013 年 至 2018 年中国脊柱植入耗材市场的销售收入由 33 亿元增长到 73 亿元，复合增长率 为 17.36%，高于骨科植入耗材的整体增速，2025 年有望增长到 146 亿元，年复合增 长为 14.87%；并且，脊柱领域还存在较大的进口替代市场空间，目前国产化率仅有 39.11%，进口占据 60.89%的份额，以强生、美敦力、史赛克为代表的外资医疗器械 企业为主。

骨科脊柱相关的手术属于较为高端的手术，大部分由骨科脊柱医生做，部分手术 甚至会由神经外科医生来完成。而三级医院是脊柱相关手术实施最多的医院，根据第 三市场调研公司 Top-trust Consulting 调查数据，从 2013 年脊柱的销售额上看，三 级医院占比高达 87%， 二级医院和其它医院占比分别为 12%和 1%；外资品牌销售额 中，三级医院用户占比超过 90%；国产脊柱产品中，三级医院销售额占比也超过 70%。

从脊柱的细分来看，胸腰椎开放固定器械是脊柱产品中最大的细分产品，而腰胸 椎、颈椎、椎间融合器三个细分品类占据 83%的份额。根据 Top-trust Consulting 统计，2013 年脊柱市场细分产品中：

 胸腰椎开放固定销售额 12.13 亿元人民币，占比为 47%，2009-2013 年复合增长率 为 24%；

 颈椎固定销售额 6.6 亿元人民币，占比为 25%，2009-2013 年复合增长率为 24%； 椎间融合器销售额 2.89 亿元人民币，占比为 11%，2009-2013 年复合增长率为 27%；

 PVP/PKP 骨水泥注射器材销售额 1.93 亿元人民币，占比为 7%，2009-2013 年复合 增长率为 32%；

 胸腰椎微创器械销售额 1.23 亿元人民币，占比为 5%，2009-2013 年复合增长率为 34% ；

 钛网销售额 1.08 亿元人民币，占比为 4%，2009-2013 年复合增长率为 28% ； 人工椎间盘销售额 0.19 亿元人民币，占比为 1%，2009-2013 年复合增长率为 31%。

脊柱外资厂家在 7 个脊柱类别产品品类比较齐全，而国产公司普遍只在个别领域 占据领导地位，例如凯利泰在 PVP/PKP 领域的进口替代，直到其并购艾迪尔才逐渐补 充脊柱、创伤和部分运动医学产品线；另外，由于脊柱产品承重更大、摩擦更多，时 刻处于受力的状态，故对产品要求更高，部分国产公司即使拥有对应部位的产品但是 产品线依旧有欠缺。

根据南方医药研究所数据，2018 年我国骨科脊柱 top6 的企业市场份额中，强生 以 28.97%排名第一，美敦力以 23.35%排名第二，史赛克 6.59%排名第四，国产公司 威高骨科以 8.37%排名第三，紧接着是天津正天（北京纳通子公司）3.91%和三友医 疗 2.73%。三家外企占比 52.91%，而在 2015 年占比为 63.66%，主要进口脊柱厂商的 份额在萎缩，份额下降 10.75 个百分点。2018 年脊柱领域市场集中度 CR6 为 73.92%， 集中度相对比较高，脊柱产品技术含量高，非中小厂商可以深度参与。

脊柱相关疾病高发，尤其是与年龄高度相关。文献研究，《颈椎病流行病学及发 病机理研究进展》显示，脊柱侧弯、颈椎病的整体患病率在 1.5%-2%、 3.5%以上。根据《骨质疏松性椎体压缩性骨折的治疗指南（2015）》，每年大约有 70 万与骨质疏 松相关的椎体骨折，16%的女性与 5%的男性会出现有症状的椎体骨折；北京 50 岁以 上妇女脊柱骨折的患病率为 15%，到了 80 岁以上增加至 37%。而根据 2018 年卫生统 计年鉴，我国肌肉骨骼系统和结缔组织疾病的椎间盘疾病出院人数 83.3 万人，而 2010 年仅有 24.5 万人次，年复合增长 16.53%。

另外，值得一说的是，腰椎间盘突出的微创治疗是目前脊柱科室发展较快的领域， 从而带来了脊柱微创领域的机会。腰椎间盘突出症是指因腰椎间盘退变，导致纤维环 破裂、髓核突出，从而刺激或压迫神经根、马尾神经，所表现出的一种临床综合症。《腰椎间盘突出症的介入和微创治疗操作规范的专家共识》指出，60~80%成人在一生 中的某一时期发生过腰腿痛，复发率为 60~85%，其中 35%的患者发展为椎间盘突出症。流行病学研究表明，国内腰椎间盘突出症的发病率近年来呈上升趋势，尤其是青年人 和中年人群体的发病率以惊人的速度发展。在临床治疗中，年龄最小的患者仅 10 岁， 年龄最大的患者有 90 岁。从区域分布来看，腰椎间盘突出症在沿海经济发达地区更 为频繁，其中在北上广等大城市的发病率较高，中国西部欠发达地区相对较少。从性别分布来看，腰椎间盘突出症的男女比例约为 3:1。从职业分布来看，腰椎病患者主 要是工人、司机、教师、都市白领等。

腰椎间盘突出症治疗方法有保守疗法和手术疗法，手术疗法分为开放性手术和微 创手术，微创手术主要指经皮椎间孔镜下椎间盘摘除术。经皮椎间孔镜椎间盘摘除术 优势明显而逐渐受到临床医生的欢迎，优势主要体现在于适应症广（能处理几乎所有 类型椎间盘突出症病例）、创伤小（手术创口仅 0.7~1.5cm，无需破坏椎旁肌、韧带、 无需咬除椎板，不影响脊柱稳定性）、安全性高（局麻下完成手术，能与病人互动， 不伤及神经和血管、术中出血少、视野清晰）、术后护理简单、恢复时间短。

至 2017 年，目前国内大部分已开展脊柱微创手术的三甲医院，皆已开展椎间孔 镜技术，且椎间孔技术与射频消融技术的结合也得以广泛普及。目前国内市场，按照 一家三甲医院每年约开展 300 台经皮椎间孔镜椎间盘摘除手术，而区县级医院每年 约 20~40 台经皮椎间孔镜椎间盘摘除手术，按此数据预估，一个省份平均每年约有 8000~12000 台经皮椎间孔镜椎间盘摘除手术，推测全国范围内经皮椎间孔镜椎间盘 摘除手术应该超过 20 万台。目前市场主要是德国 Jomax 椎间孔镜为主，而电极则是 美国 Elliquence（凯利泰）为主。目前手术量每年增速 20%，而相关产品推广还处于 早期阶段。

未来骨科脊柱医疗器械行业的发展，一方面是进口替代带来的行业机会，另外一 方面，人口老龄化带来的机会让行业本身的自然增速也不低，并且手术技术的进步带 来微创手术的发展。骨科脊柱医疗器械市场目前还存在巨大的市场空间。

3.3.进口占超 70%份额的骨关节，行业持续大扩容和进口替代推动增长

骨关节植入物市场主要包括髋关节及膝关节置换植入物。人工关节类假体产品要 求植入的关节假体应能长期稳定在被植入的骨床中，模拟恢复人体生理关节运动状态 与功能，并且植入时间长（要求是至少 10 年以上）。如我们上面中提到，人工关节主 要分为人工膝、髋、肘、肩、指、趾关节等，最主要的髋关节和膝关节合计超过全球 关节置换市场的 95%。

根据弗若斯特沙利文统计数据，中国骨关节植入物市场由 2012 年约人民币 24 亿 元增长至 2016 年的人民币 41 亿元，复合年增长率为 13.9%，预计将于 2021 年进一 步增长至人民币 78 亿元，2016 年至 2021 年期间的复合年增长率为 13.7%。而髋关节 2016 年市场为 21.96 亿元，并预计 2016-2021E 年复合增长 8.4%；膝关节 2016 年市 场规模为 19.01 亿元，并预计 2016-2021E 年复合增长 18.7%，膝关节的增速处于快 速发展的阶段。

关节寿命一般从 10-25 年不等，和选用的材料、病人的体重以及和病人的产品使 用磨损等因素相关。骨关节产品，一般会分为初次植入和再次翻修，初次手术把患者 的天然关节更换为骨关节植入物即为初次植入，而曾接受初次手术的患者需要更换或 翻修其植入物或缺损的骨部分则为翻修手术。由于翻修手术的患者的骨骼及组织结构 因经过初次手术有所缩减，定位及支撑时可提供的指引较少，对骨关节器械的原材料 更好地与骨骼兼容、更耐用、骨界面固定技术更先进。弗若斯特沙利文预计，中国髋 及膝关节置换植入物翻修手术总数占骨关节置换植入物手术总数的百分比将由 2016 年的 5.6%增加至 2021 年的 11.2%。

根据医疗器械研究院，2018 年我国骨关节 73.27%为进口厂家，国产骨科产品仅 仅占 26.73%。而根据国内知名骨科医疗平台唯医骨科统计，髋关节进口厂家占比 69.29%，膝关节进口厂家占比 83.56%。人工关节对原材料以及工艺的要求更高，原 材料需要更好的与骨骼兼容，工艺要求如何把关节假体和人体骨组织在骨界面更好的 固定，而关节假体内部因为需要随着人体运动而一直处于动态，材料之间的磨合以及 弹性模量，甚至材料磨合的副产品对人的影响，也是有重要的考量。

根据弗若斯特沙利文统计数据，就骨关节使用数量而言，2016 年我国 top8 的品 牌，3 个国产 5 个进口，top8 使用量占整体市场的 75.2%，国内以爱康和春立为首；销售收入金额口径来看，top8 品牌中两家国产公司入围，爱康和春立位列第六和第 八，市场集中度看 top8 的金额占整体市场的 82.6%，高度集中。

与美国相比，中国骨科市场还处于发展初期，市场空间大，甚至在膝关节领域 美国每十万人的植入率是中国的近 20 倍。从整个骨科市场不同部位市场份额来看， 中国的关节在骨科占比 24%，有 20.8%高速增长，而美国关节占比 39%，为美国骨科 最大的类别，但是增速仅有 2.1%。截止 2018 年底，我国人口约为美国人口的 4.33 倍，中国的平均年龄为 37.3 岁，美国平均年龄 37.8 岁。而美国的髋、膝关节置换手 术量均远高于中国。其中，膝关节置换手术美国 84.6 万例，而中国 19.2 万例，美国 是中国的 4.4 倍；髋关节置换手术美国 50.6 万例，中国 39.6 万例，美国为中国的 1.27 倍。

关节植入渗透率上，美国膝关节置换植入渗透率为 258.7 例/十万人，中国为 13.5 例/十万人，美国为中国的 19.16 倍；美国的髋关节置换植入率 154.9 例/十万 人，中国的为 28 例/十万人，美国为中国的 5.53 倍。

弗若斯特沙利文报告显示，2012-2016 年骨关节植入物的平均出厂价大致维持稳 定，国产髋关节平均出厂价约 2900 元，而进口髋关节为 11500 元；国产膝关节出厂 价约 4800 元，而进口膝关节平均出厂价约 11700 元。进口产品价格明显高于国产产 品，一方面，进口关节有更多的循证医学证据，全球范围使用带来的数字更有说服力， 并且进口产品质量相对国产更优，进口关节产品已经证明可以使用长达 25 年。柳叶 刀杂志刊文， The effect of patient age at intervention on risk of implant revision after total replacement of the hip or knee:a population - based cohort study ，总结发布了使用 20 年的人工膝、髋关节置换术的假体生存率，平均而言，对 于全髋关节假体的生存率，10 年的生存率为 95.6%，20 年为 85%；而人工全膝关节假 体 10 年为 96.1%、20 年为 89.7%。国外有足够的临床证据作为循证医学。人工关节 的寿命跟很多因素有关，比如性别、年龄、身高、体重、活动量、病因、使用假体种 类、固定方式、手术技术等。

实际上，国产和进口的关节的差距在逐渐缩短，进口骨关节已经有 150 多年历史， 而我国骨关节仅有 60 多年历史。从材料角度而言，实际上，国内公司和进口公司可 以采购同样的原材料，在设计、材料加工、工艺、人体力学设计等方面构成了较大的 壁垒。

从假体设计角度看，国内公司主要模仿国外公司，总体差距不大；从材质上，进 口的假体比国产更优，这个体现在材料的购买以及工艺层面的处理，尤其是假体表面 的结构包括陶瓷、金属、聚乙烯塑料等，有较大的差距。

以一套全髋关节为例，有髋臼杯、内衬、股骨头和股骨柄四个部件，其中，髋臼 杯是金属材质的，绝大部分采用钛合金，其外表面通过特殊的工艺喷涂或 3D 打印上 一层粗糙的多孔结构，使人体的骨头可以长入到这些多孔结构中，形成长期稳定的结 合。股骨柄，主要为金属材质，绝大部分是钛合金制成，并且不同厂家不同系列的股 骨柄在形状上有些差别，主要是为了和大腿骨的骨髓腔形态相适合；它的表面进行了 粗糙化（喷砂或磨砂）处理，或者喷涂上一层多孔金属（或羟基磷灰石等生物材料）， 可以和人体的骨头长到一起而形成长期的稳定。股骨柄和髋臼杯均为金属材质。

而日常说选择骨关节的材质，主要说的是选择髋臼内衬和股骨头。髋臼内衬，一 般有两种材料，一种是用高分子聚乙烯制成，另一种是用生物陶瓷制成；人工股骨头， 有两种材料，一种是金属制成，主要成分是钴铬钼合金，另一种是生物陶瓷制成。

高分子聚乙烯，俗称“塑料”，一开始主要是普通聚乙烯，耐磨性不足，而现在 一般为超高交联聚乙烯，耐磨性大大提高。

内衬和股骨头所使用的陶瓷，主要是由不同比例的氧化铝和氧化锆组成，还含有 少量镍等成分。生物陶瓷的研发经过了一个长期的过程：一、二代陶瓷是灰白色的， 目前已不再使用；三代陶瓷为黄色（俗称“黄陶”），正逐渐退出市场；四代陶瓷是粉 色的（俗称“粉陶”），是目前市场的主流，已有超过 15 年的使用历史。目前陶瓷主 要的供应商是 CeramTec，强生、捷迈邦美、施乐辉和史赛克的陶瓷材料均从 CeramTec 购买。

最早的人工关节的内衬和股骨头的表面是塑料聚乙烯和金属，金属比塑料强硬， 时间久会把内衬的表面磨坏，普通聚乙烯和金属头组成的人工髋关节平均可以使用 10-15 年；后来，聚乙烯被进行改造并发明了超高交联聚乙烯，耐磨性大大增高，从 而使得人工关节的使用时间明显延长；后来，工业陶瓷的引入，使人工髋关节的使用 时间得到了质的提高，陶瓷关节是指内衬的表面和股骨头都由陶瓷制成。陶瓷-陶瓷 之间的磨损率极低，抵抗磨损的能力是金属-塑料的 140 倍。目前，第三代陶瓷关节 已经使用了 24 余年，获得了非常好的临床效果。而第四代陶瓷的材料性能又明显优 于第三代陶瓷，到目前为止临床使用了 16 年左右。

骨关节产业发展的推动力主要是骨关节疾病持续增长以及进口替代。疾病发生率 来看，我国骨关节植入物市场广阔，空间大。骨关节炎（俗称“退行性关节病、骨关 节病”），是骨关节最常应用的疾病。而流行病学统计，骨关节炎发病率随年龄增长而 增长，65 岁以上男性发病率上升为 58%；女性则上升为 65%-67%。截止到 2018 年， 我国 65 岁人口已经达到 1.67 亿，骨关节炎患者已经超过 1 亿人。再加上由于生活节 奏变快，不规范运动等，骨关节炎发病有年轻化趋势，而 2016 年我国全年骨关节植 入物手术量仅有 51 万台，空间巨大。而骨关节国产产品市场占有率不足 30%，随着 招投标集采政策、基层医疗水平的提升，国内骨关节企业有望继续保持增长。

3.4.冉冉升起的运动医学，一级市场受追棒

运动医学产品主要是治疗骨和骨之间的软组织，比如跟腱，韧带，半月板，肌腱。

运动医学相关的医疗器械产品种类繁多，包括关节镜以及其工具、三类骨科植入 物、康复类器械。而三类骨科运动医学植入物，包括界面螺钉、带线锚钉、钛板、半 月板修复系统、缝线等。我们一般讨论的主要指的是骨科运动医学植入物，目前强生 医疗的 Mitek 是这个领域的领先者，国内一年出货口径 2-3 亿元。

现在运动医学手术微创关节镜下进行已经是共识，关节镜微创手术切口小创伤小， 一方面可以确认某些疾病如滑膜皱襞综合症，另外一方面通过关节镜施行以往开放性 手术难以完成的手术如半月板部分切除术、踝距骨软骨损伤清理等。国内单独开设运 动医学科室的医院都是传统骨科强势的医院如北京大学第三医院、北京积水潭医院、 上海市第六人民医院、复旦大学附属华山医院等，大部分医院仅是把运动医学单独设 立在骨科下面。目前，据北京大学第三医院官网显示，北京大学第三医院运动医学研 究所病房床位 68 张，年门诊量达 7 万余人次，年手术量 4500 余例并逐年增长，仅前 交叉韧带重建手术（ACL 重建手术）每年已经超过 1400 例，居全国首位。据 IQVIA统计，目前我国的关节镜保有量约 8000 台，并以每年 20%的速度增长。据 Millennium 统计，关节镜手术台数开展而言，美国 2018 年有约 600 万台，而中国仅 有 85 万台。

据 IQVIA 统计，2015-2017 年，美国运动医学占整体骨科比例为 23%，但是增速 仅有 1%，而中国运动医学占骨科市场的 15%，增长为 15.4%。而根据 Millennium，中 国 2018 年运动医学市场规模为 21.2 亿元，关节镜占比超过一半，预计 2021 年增长 到 39.1 亿元，复合增长 22.63%。目前运动医学主要是外资为主，包括施乐辉、强生、 锐适医疗 Arthrex、Conmed 等。

目前国内上市公司有部分在做布局，包括凯利泰、大博医疗、威高股份等。而在 国内一级市场，运动医学是相对热门的领域，2019 年下半年，已经有三家公司获得 了多家知名医疗机构的投资。

3.5.颅颌面外科：骨科非主流的小细分行业

骨科系列的颅颌面外科，主要指的是颅颌面的固定不同骨头而用到的器械，包括 螺钉、钛板、钛网、金属接骨板等，此外，在少儿的颅颌面外科，由于儿童的生长特 性，会有以聚乳酸为主要材料的可吸收钉板系统，目前主要是外资为主。在颌面外科， 甚至产品会用来作为整形用。

目前，该领域还没有系统的市场统计，而根据医疗器械蓝皮书统计神经外科的耗材，神经外科 2015 年收入 26 亿元，并在 2016-2020E 将会以 10-12%的速度发展。

目前，提供神经外科固定产品的主要公司包括西安康拓、天津康尔、宁波慈北、 上海双申、江苏双羊、迈普医疗、强生医疗、美敦力、史赛克等，国产为主，市场规模约 5 亿元。颌面外科则主要是强生医疗、德国马丁等外资厂家。

从国内神经外科固定领域龙头企业西安康拓来看：西安康拓医疗技术有限公司为国内神经外科固定领域的领先龙头公司，其一直专注于神经外科、心血管外科、颌面 外科、口腔科、普外科等高端植入医疗器械的研发、生产和销售服务。产品主要用于 开颅术修补固定以及其它原因所致面部骨组织缺失再造等。在神经外科颅骨修复固定 领域市场占有率稳居国内第一，在国内外有 200 多家经销商。产品目前已通过了欧盟的 CE 医疗器械认证，已出口 20 多个国家，远到南非、秘鲁、智利、西腊、墨西哥。2016 年收购了已成立发展了 20 多年的美国先进骨科生产企业 Bioplate.Icn 公司， Bioplate 是全球知名的颅颌面外固定系统提供商，2013 年前强生医疗一直是其全球 总代。康拓并购 Bioplate 之后，升级了技术，并加快了全球化销售的步伐。另外，其个性化的 PEEK（聚醚醚酮）颅颌面骨固定系统是国内第一、全球第二家取得三类 植入器械注册证的产品。西安康拓的 PEEK（聚醚醚酮）钉板系统，是目前全球唯一 一个取得三类植入医疗器械证的产品，是目前颅颌面外科最优的材料。

4.骨科耗材得益于中国老龄化和政策驱动产业集中

4.1.我国 60 岁以上人口占比持续增高，老年疾病高发

中国人口老龄化趋势不可避免，随着年龄增长，骨科的患病率会越高。2017 年 60 岁以上的人口为 2.41 亿，占比 17.3%，预计到了 2025 年，60 岁以上的人口超过 3 亿，占比 19.5%。并且，人的寿命越来越长，从 1982 年的 67.8 岁，到 2015 年的 76.34 岁。

而骨科疾病患病构成，60 岁以上人群患病占比 44.1%。而 14 岁以前骨科疾病占 比低，而到了 15-44 岁骨科患者的占比到了 20.8%，到了 45-59 岁占比进一步提高到 32.3%。而从居民的两周患病率来看，以卫生统计年鉴 2013 年的数据为例，35-44 岁 的是 12.4%，而 45-64 岁的患病率是 24.3%，到了 65 岁以上则两周患病率为 62.2%。老龄人群是患病的主要群体。

50 岁以上骨质疏松患病率高达 19.2%，极容易发展为各类型骨折。根据《中国 骨质疏松症流行病学调查及 “健康骨骼”专项行动结果发布》，我国 40-49 岁人群 骨质疏松症患病率为 3.2%，其中男性为 2.2%，女性为 4.3%。50 岁以上人群骨质疏松 患病率为 19.2%，其中男性为 6.0%，女性为 32.1%。我国低骨量人群庞大，是骨质疏 松的高危人群，我国 40-49 岁人群低骨量率为 32.9%，其中男性为 34.4%，女性为 31.4%；50 岁以上人群低骨量为 46.4%，其中男性为 46.9%，女性为 45.9%。骨质疏松 时骨密度和骨质量下降、骨强度减低，受到轻微暴力即可发生骨折，常见的骨折部位 包括脊椎、髋部、桡骨远端和肱骨近端。以髋部骨折为例，来自北京的一项研究表明， 从 1990-1992 年到 2002-2006 年间，年龄超过 50 岁的女性髋部骨折增加了 2.76 倍， 男性增加了 1.61 倍。国内一项针对骨质疏松髋部骨折的研究显示，女性髋部骨折患 者平均住院时间为 35 天，男性为 34 天。

目前我国 60 岁以上老人中，有 55%的人患有关节疾病；椎间盘突出症是引起腰 腿痛最常见的疾病，在西方总发病率 15.2%～30%，国内达到 18%；全国大约有 7%-10% 的人患上了颈腰椎病，50-60 岁年龄段颈腰椎病的发病率约 20%-30%；60-70 岁年龄 段达 50%，并且临床中年龄在 20 多岁的年轻患者呈增多的趋势。而另外，我国关节 类型相关疾病的出院人数，从 2011 年的 22.68 万人，到 2018 年的 82.78 万人，年复 合增长率 20.31%。

骨科疾病高发，以关节和脊柱为最常见病例，以山西某一家三甲医院的门诊数 据做分析。根据《山西某三甲综合医院骨科门诊患者病种调查分析》，2016-2017 年 骨科门诊共 5.9 万病例，骨科疾病主要以关节疾病和脊柱疾病为主，骨科排在前五 位的病种为骨关节病、腰椎间盘突出、颈椎病、骨折、骨质疏松伴脊柱骨折。其中 腰椎间盘突出从 2016 年的 12.8%上升至 2017 年 15.12%，增加 2.32 个百分点，上升 趋势明显。这是比较典型的国内三甲医院骨科的门诊代表，从中也可以看出骨科疾病 的分布状况。

4.2.政策层面驱动进口替代和龙头集中

两票制政策去中间流通渠道，产品价格更加透明化，国产产品成本端有优势；耗材紧跟药品带量采购在安徽和江苏已开先河，2020 年政策端依旧要做好心理准备， 但是对于行业龙头企业而言不足惧，量多有规模经济，并且相比其他中小企业产品 更加优质，会推动行业进一步集中，对比进口厂家又有价格优势；DRGs 陆续试点， 疾病组收费，耗材零加成背景下，器械变成医院成本，有利于国产器械的进口替代。

（1）两票制政策去中间流通渠道，医疗器械产品价格透明化

（2）紧随药品集采步伐，耗材集采试点逐渐展开

（3）DRGs 国内推行，支付方式与国际接轨有利于国产企业

……

4.3.新技术和国际化驱动骨科行业持续发展

（1）新技术之 3D 打印技术对骨科行业的驱动

新技术对骨科产品的推动在不断涌现，3D 打印技术在骨科治疗中特殊的应用场 景应用尤其重要。3D 打印指在电脑控制下对塑料、金属、陶瓷、粉末及液体等物料 进行接合、融合或堆砌的过程。医疗行业中，3D 打印技术一开始只是应用在手术辅 助工具例如手术规划模型、定制化的手术导板等，现在已经逐渐被应用到标准化植入 物、个性化植入物、定制化假肢，甚至是缓释药物和有生命的人体组织。

骨科植入物因人体差异或者因为疾病种类而需要专门个性化定制，传统的生产 技术在制造主要是标准化而非个性化，3D 打印技术可以解决传统批量生产没办法个 性化的问题。例如，骨肿瘤的治疗，每个病人的肿瘤大小形状不一，再结合人体本 身的差异，那么标准化的产品是无法满足该需求，中国每年约近 2.8 万新增骨肿瘤患 者一直没有合适的器械产品。传统植入物的大小及形状有限，通常需要大面积移除骨 骼及组织，无法精准契合患者发病位置。3D 打印技术可根据患者病变的 CT 数据进行 建模，个性化进行植入。另外，3D 打印产品在骨关节翻修手术市场中占据优势，因 为翻修手术的患者的骨骼及组织结构经过初次手术有所缩减，在翻修手术中进行定位 及支撑时较难依靠其参与物作为指引。另外 3D 打印技术还应用在脊柱外科手术、四 肢骨折手术、骨肿瘤切除术、膝关节置换术、个性化手术导向模板、个性化内植物、 制作个体化骨组织工程支架等方面。尤其是，可以利用 3D 打印技术在植入物的表面 打印复杂多孔结构，多孔结构有利于骨长入，患者的康复更快。

而从政策方面来看，从 2017 年药监局就开始对个性化定制医疗器械进行研讨， 2018 年 2 月份颁布《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则(征求意见稿)》， 到 2019 年 6 月份卫健委颁布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》。国家为规范 定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个 性化需求，从政策层面进行了指导，《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》自 2020 年 1 月 1 日起施行。

（2）新技术之机器人对骨科行业的驱动

医用机器人中的外科手术机器人分为软组织手术机器人和硬组织手术机器人，已 经有超过 30 年的历史，最早是神经外科活检和髋关节置换领域有应用。1985 年，机 器人辅助定位的神经外科活检手术开始应用，这是机器人技术在医疗外科手术中的首次应用。IBM 的 Watson 1992 年推出第一个真正意义上的医疗机器人——Robodoc， 该机器人主要用于髋关节置换，并通过了 FDA 认证。

美国直觉外科公司生产的达芬奇手术机器人是手术机器人临床应用最成功的案例， 其第一代手术机器人于 2000 年通过 FDA 审核，至今升级研发设计了五代达芬奇手术 机器人，截至 2018 年底共计实现 4986 台销售、累计实施超过 500 万例手术。其 中美国有 3196 台占比 64.10%，欧洲有 872 台占比 17.49%；亚洲有 651 台占比 13.06%；其他地区有 267 台，占比 5.35%，其中中国不到 80 台。

据普华永道咨询统计，全球手术机器人市场规模 2016 年约在 35-40 亿美元，预 测到 2020 年，全球手术机器人可实现超过 58 亿美元的市场规模。骨科手术机器人源于上世纪 90 年代，目前实现产业化的骨科手术机器人公司集 中在美国、以色列、法国和中国。1992 年，机器人 RoboDoc 完成了全球第一例机器 人辅助人工全髋关节置换手术试验，但是存在手术时间长、系统稳定性不足等问题， 造成坐骨神经损伤的风险较高；1997 年，英国帝国理工学院 Davis 等研发了用于膝 关节手术的 Acrobot 机器人系统；2008 年，美国 MAKO Surgical 公司研制出 RIO 手术机器人，主要用于全膝关节或膝关节单髁置换手术，其最大优势是医生和机械臂共同操作手术器械完成手术；2014 年，法国 MEDTECH 公司推出了应用于脊柱外科的 ROSA Spine 手术机器人，后来应用拓展到神经外科领域。骨科手术机器人能够基于 术中 3D 图像与 2D 图像进行手术空间映射和手术路径规划，实现精准、微创的手术 效果，同时大幅降低手术辐射，引导医生按照智能标准完成手术，还能够实现多种高 难度手术如上颈椎手术，并且缩短医生的培训时间。而国内的北京天智航 2010 年第 一代骨科机器人导航定位系统获得医疗器械注册许可证，并在 2012 和 2016 年进行了 产品升级。

而实际上，国际骨科龙头通过并购来切入骨科机器人领域，一方面可以巩固现有 骨科业务，带来增长亮点，另外一方面，整个手术机器人增长势头猛，未来骨科机器 人可能是骨科耗材的载体平台，如果不提前布局，则有可能导致后续骨科产品进入不 了使用的手术平台。

强生 2015 年开始就和 Verily Life 合作开展外科手术机器人项目，2017 年 7 月， 强生收购脊柱外科手术公司 Sentio，并于 2019 年收购骨关节机器人公司 Orthotaxy；Stryker 史赛克于 2013 年 16.5 亿美元收购 Mako Surgical，Mako 系统能针对特定患 者进行准确精确的手术，如针对关节炎疼痛患者进行全膝关节置换手术，Stryker 已 经在世界各地安装了 650 多台 Mako 机器人。美敦力 2018 年 17 亿美元的价格收购了 Mazor Robotics 及其机器人辅助脊柱手术平台。Zimmer Biomet 捷迈邦美通过以 1.32 亿美元收购法国机器人辅助外科公司 Medtech，，获得了 Rosa 技术，ROSA 机器 人辅助全膝关节手术平台在 2019 年 1 月获得了 FDA 510（k）的膝关节手术认证，并 在 3 月获得了脊柱手术认证。施乐辉在 2016 年收购了骨科机器人公司 BlueBelt， 2017 年宣布推出其 NAVIO 手持式机器人辅助全膝关节置换术（TKA）应用。

国家鼓励各医院设立骨科手术机器人应用中心，支持手术机器人的发展。2017 年 11 月，国家工信部与卫健委发布《关于同意北京积水潭医院等 21 家牵头医院创 建骨科手术机器人应用中心的通知》，探索建立骨科手术机器人使用技术标准和临床 应用规范，支持骨科手术机器人在医疗机构开展。在国家骨科手术机器人应用中心技 术指导委员会的指导下，组建了国家骨科手术机器人应用中心信息管理系统，该系统 提供了骨科手术机器人实时装机和手术量数据，而北京天智航医疗科技股份有限公司 是其中的重要参与者，截止 2019 年 8 月，已经登记的天智航手术机器人协助开展手 术 3800 台。

北京天智航作为国内第一家骨科手术机器人，2018 年营收 1.27 亿元，增长 73%， 2019 年上半年营收 4458 万元，增长 82.8%，保持较高增速，目前天智航在申报科创 板。

目前，国内骨科公司出口产品到海外的体量尚小，但是逐年增长。根据海关出口 数据，2018 年我国矫形骨科植入器具出口金额 4.6 亿美元，增长 7.29%；大博医疗 2018 年出口金额 6416 万元，增长 16.82%,处于比较稳定的态势。而根据国际骨科巨 头的的经验，产品不局限于一个国家是大势所趋，国内在这方面还需要继续做努力， 做大体量，开拓更广阔的市场。